众生药业：昂拉地韦片取得国家药品监督管理局同意上市

来源：星空体育APP 发布时间：2025-05-25 10:03:32

(002317.SZ)发布，2025年5月22日，国家药品监督管理局网站发布了《国家药监局同意昂拉地韦片上市》的告诉，广东众生药业股份有限公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(简称“众生睿创”)自主研制的一类立异药物昂拉地韦片(商品名：安睿威，研制代号：ZSP1273)取得国家药监局同意上市。昂拉地韦片是具有清晰效果机制和全球自主知识产权的全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白按捺剂，适用于成人单纯性甲型流感患者的医治。

昂拉地韦片III期临床试验成果提示，与安慰剂组比较，昂拉地韦组在首要结尾目标七项流感症状缓解时刻(TTAS)、非必须结尾目标包含单体系或单症状目标缓解时刻、病毒学目标(如病毒载量下降、病毒转阴时刻、病毒转阴受试者份额)等均优于安慰剂组，到达统计学明显性差异。昂拉地韦片也是国内仅有一个与奥司他韦头仇人展开III期临床试验并获批上市的抗流感药物，昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时刻均比奥司他韦组缩短了近10%。

体外病毒学研讨标明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的按捺才能明显优于神经氨酸酶按捺剂奥司他韦以及核酸内切酶按捺剂玛巴洛沙韦，而且关于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均有着十分强的按捺效果。